- 文件名称:
- 关于印发《上海市金山区食品生产企业 标准化实验室评定管理办法》的通知
- 文件编号:
- 金市监规〔2021〕1号
- 文件状态:
- 有效
- 公布日期:
- 2021-02-20
- 施行日期:
- 2021-02-20
正文
关于印发《上海市金山区食品生产企业
标准化实验室评定管理办法》的通知
各有关单位:
为强化食品生产企业实验室检验能力,规范食品生产企业实验室管理,实施更为科学有效的实验室管理,区市场监管局制定了《上海市金山区食品生产企业标准化实验室评定管理办法》,现予印发,请遵照执行。
特此通知。
上海市金山区市场监督管理局
2021年2月20日
上海市金山区食品生产企业标准化实验室
评定管理办法
第一章 总则
第一条 为强化食品生产企业实验室检验能力,规范食品生产企业实验室管理,实施更为科学有效的实验室管理,制定本办法。
第二条 本办法所称的食品生产企业标准化实验室评定(以下简称实验室评定),是指上海市金山区市场监督管理局(以下简称区市场监管局)根据法律法规及各类食品生产许可审查细则对食品生产企业出厂检验能力的要求,对辖区内食品生产企业实验室实施标准化管理,开展的食品生产企业实验室达标验收评定活动。
第三条 本办法适用于对本区获得有效食品生产许可的食品生产企业(不包括食品添加剂生产企业)进行实验室评定。
第四条 食品生产企业应当依照法律、法规、规章和食品安全标准从事检验、检测等实验室工作,积极配合区市场监管局开展实验室评定等相关工作,保证食品安全。
第五条 实验室评定结果可作为食品生产企业实验室检验能力评价的依据之一,在制定区年度监督抽检计划时,可根据实验室评定结果,适当调整抽检频次。
第六条 实验室评定未达标的企业,第二年继续参加标准化实验室评定,直至符合标准化实验室标准为止。
第二章 评定程序
第七条 企业实验室等级每三年评定一次,评定结果有效期三年。
评定范围为上一年12月31日前具有食品生产许可证的企业且三年内未参加过实验室评定的企业。
新证企业在取得食品生产许可证的6个月后进行评定。
停产企业当年度实验室等级不予评定,但不包括月饼、盐汽水等每年阶段性停产的企业。停产企业恢复生产后,企业实验室需要重新进行评定。
第八条 企业实验室评定具体流程:
(一)每年2月28日前,区市场监管局确定开展企业实验室评定工作的评定机构,由评定机构开展企业实验室评定工作。
(二)每年3月31日前,区市场监管局将本辖区内当年待评定食品生产企业名单送交评定机构。
(三)每年4月1日至9月30日,评定机构根据本办法完成企业实验室评定的初评工作,将拟评定结果报告区市场监管局。
(四)每年10月31日前,区市场监管局对评定机构确定的评定结果进行复核,确定评定结果。
(四)每年12月31日前,区市场监管局应将等级评定结果告知辖区食品生产企业。
第九条 评定机构不得向食品生产企业收取企业实验室评定相关费用。
第三章 评定内容
第十条 企业实验室评定内容包括组织机构、制度要求、人员要求、设施及环境要求、仪器设备要求、试剂情况、产品标准及检测方法、样品(留样)管理、技术能力、质量控制等。
第十一条 企业实验室具体评定细则见附件《上海市金山区食品生产企业标准化实验室验收评审表》。
第十二条 企业实验室评定结果分为达标和未达标。评定分值≥70分为达标,<70分为未达标。企业在评分表中*项出现弄虚作假情况的,评定结果直接判定为未达标。
第十三条 实验室达标企业在评定结果有效期内出现以下情况之一的,企业实验室评定结果调整为未达标:
(一)市市场监管局、区市场监管局按照《食品生产日常监督检查要点表》对企业开展日常监督检查,检查项目“产品检查结果”中存在*不符合项的,或因此受到行政处罚的。
(二)国家市场监管总局、市市场监管局、区市场监管局对企业食品安全监督抽检,企业实验室应检项目出现产品不合格的(经原因排查确定为流通环节因素导致的不合格除外)。
第四章 监督管理
第十四条 区市场监管局负责对企业实验室评定工作实施监督管理,采取定期或者不定期的方式对评定机构的评定过程进行监督管理。
第十五条 区市场监管局根据食品生产企业实验室评定结果,适当调整对企业的监督抽检频次。企业实验室评定结果未达标的,增加年度监督抽检1批次;高风险食品生产企业实验室评定结果未达标的增加年度监督抽检2批次。
第十六条 评定机构在企业实验室等级评定过程中弄虚作假、徇私舞弊的,按有关规定追究相关责任人的责任。
第十七条 本办法自2021年2月20日起施行,有效期至2026年2月19日。
附件:上海市金山区食品生产企业标准化实验室验收评审表
附件
上海市金山区食品生产企业标准化实验室验收评审表
被评审企业名称: 企业地址: 许可证号:
序号 | 项目 | 内 容 | 评定方式 | 基本分值 | 实得分值 | 评审说明 |
1 | 组织机构(5分) | |||||
1.1 | 独立的内设机构(5分) | 1.实验室是否是独立的内设机构? | 实验室为企业独立的内设机构,得2分。 | 2 | ||
2.是否有明确专人管理实验室? | 有明确专人管理实验室,得1分;有检验计划管理程序,得1分。 | 3 | ||||
2 | 制度要求(5分) | |||||
2.1 | 管理制度规范性 (5分) | 1.实验室管理体系文件(包括质量手册、程序文件和管理制度)是否包括了实验室人员管理和培训、设备管理、试剂管理、检验(包括出厂检验、型式检验)、留样、比对、废弃物处理等内容 | 查看体系文件,缺少一项扣1分,最多扣5分。 | 5 | ||
3 | 人员要求(10分) | |||||
3.1 | 检验员数量(4分) | 实验室检验人员数量是否满足检验项目和检验量的需要? | 实验室检验人员至少2人,得4分;少1人扣2分。 | 4 | ||
3.2 | 人员档案记录(2分) | 是否建立人员档案,人员档案是否保存完整的检验人员、复核人员和管理人员技术档案,记录其技术能力、教育资质、培训经历等相关信息,并及时更新? | 有人员档案,档案中包括学历证书、培训证明等。缺少1个关键人员的档案,扣1分。 | 2 |
序号 | 项目 | 内 容 | 评定方式 | 基本分值 | 实得分值 | 评审说明 |
3.3 | 资质和能力(4分) | 1.检验人员和复核人员是否具有与所从事工作相适应的专业基础知识。实验室主要检验人员应具备高中、中专及以上学历或专业培训? | 查看检验人员学历、培训证书或培训记录,学历和培训符合,得2分。 | 2 | ||
2.检验人员和复核人员是否熟悉相关的食品标准、作业指导书(实验操作规范)等,是否掌握食品安全检验方法原理、检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等? | 现场询问检验和复核人员: 能简述产品标准、检验方法标准,得1分 能简述检验操作方法,得1分 | 1 | ||||
3.实验室管理人员是否了解食品标准、审查通则、审查细则等?是否掌握质量控制要求、实验室安全与防护知识等,并具备对食品安全有害因素进行安全评价以及对检验人员出具的检验数据进行分析的能力? | 现场询问管理人员: 能简述主要产品的执行标准、申证单元审查细则,得1分; | 1 | ||||
4 | 设施及环境要求(10分) | |||||
4.1 | 实验室公示栏(3分) | 实验室门口是否有明显的实验室的标牌或标识?实验室公示栏是否上墙?公示栏中是否有实验室平面图、实验室人员架构图、出厂检验报告等应在实验室公示栏内公示? | 有标牌或标示。得1分; 公示栏上墙,得1分 公示栏内容不缺少要求内容,得1分。 | 3 | ||
4.2 | 场地和设施(2分) | 实验室的面积、设备设施是否能满足生产企业开展实验室工作的任务量需要? | 现场查看:实验室满足开展检验任务的需要,得2分。 | 2 | ||
4.3 | 实验室环境(2分) | 实验室环境是否符合检测标准要求?(墙壁干净无脱落,照明正常,净化室紫外灯正常等) | 现场查看:有明显不符合实验室要求的,每项扣1分。 | 2 | ||
4.4 | 实验室布局(1分) | 实验室是否布局合理,可能干扰实验结果的相邻区域应是否做到了有效隔离? | 理化室和微生物室有效隔离,方便操作,得1分。 | 1 | ||
4.5 | 废弃物处理(2分) | 是否按照废弃物处置管理制度进行了处置并记录? | 有废弃物处理的规定和处理记录,得1分。 | 2 |
序号 | 项目 | 内 容 | 评定方式 | 基本分值 | 实得分值 | 评审说明 |
5 | 仪器设备要求(10分) | |||||
5.1 | 仪器设备(3分) | 是否配备满足检测所需要的仪器设备? | 理化室按项目配备所需设备,微生物室应有必需的电子天平等设备,发现1项不符合扣1分 | 3 | ||
5.2 | 检定/校准(3分) | 关键性计量设备是否经过检定、校准? | 查看检定、校准证书,缺少一份扣1分,最多扣3分。 | 3 | ||
5.3 | 标识(2分) | 经过检定、校准和设备,是否贴有有效期内的标识? | 查看仪器状态标识、使用和维修记录,缺少一份扣1分,最多扣2分。 | 2 | ||
5.4 | 使用记录(2分) | 是否有关键设备的使用记录?与检验记录是否一致?如压力蒸汽灭菌器、干燥箱等 | 查看关键仪器使用和维修记录,无使用记录扣2分。 | 2 | ||
6 | 试剂情况(5分) | |||||
6.1 | 试剂配备(3分) | 是否配备检测所需的试剂、培养基、标准物质等? | 根据检测项目查看试剂,缺少1项扣1分 | 3 | ||
6.2 | 有效期(2分) | 实验室所用药品、试剂及标准物质是否在有效期内? | 发现一种过期,扣1分 | 2 | ||
7 | 产品标准及检测方法(5分) | |||||
7.1 | 标准/方法(2分) | 是否拥有检测工作所需的标准和方法? | 查看企业的产品标准和检测方法标准文本,缺少一项扣1分。 | 2 | ||
7.2 | 标准有效性(3分) | 标准方法是否有效?如果有内部检测方法(包括快检等非标准方法),是否有备案或方案保证方法的有效性? | 查看企业标准或内控标准、方法,查看有效性验证资料(比如实验室间比对、人员比对、仪器比对、标准品测定等),标准文本发现一种过期,扣1分 | 3 | ||
序号 | 项目 | 内 容 | 评定方式 | 基本分值 | 实得分值 | 评审说明 |
8 | 样品(留样)管理(10分) | |||||
8.1 | 留样区域(5分) | 是否有样品(留样)的存放专门区域?样品(留样)是否分类存放、标识清楚?是否与其它杂物混放? | 留样区域无标识扣2分,有温湿度要求的无记录扣2分,留样区域有其它杂物混放,扣1分。 | 5 | ||
8.2 | 留样记录(5分) | 留样记录是否包括样品名称、规格、生产日期、留样数量、留样时限、处置时间、处理人员等信息? | 留样记录信息缺1项扣1分,无留样记录不得分。 | 5 | ||
9 | 技术能力(30分) | |||||
9.1 | 出厂检验项目(6分) | 是否可以开展必需的出厂检验?查看原始记录和报告 | 每个检验项目得1分,最多得6分。(感官指标算1项,水的色度、浑浊度除外)。必须的出厂检验项目每缺少一项扣1分。 | 6 | ||
9.2 | 原辅料验收(3分) | 是否对原辅料进行了技术验收?查看验收报告 | 技术验收除感官和数量,还检其它项目的,得3分;只检感官、数量,得2分;只有索证记录得1分。 | 3 | ||
* 9.3 | * 检验现场查看(5分) | 是否每批进行出厂检验?根据生产记录查阅检验原始记录和报告,通过观察当天的实验情况,培养基的准备、培养箱的温度和在培养的平皿、干燥箱设定的温度、水分皿、干燥器、高压灭菌锅的使用等 | 少一批次出厂检验扣1分;实验过程发现一项问题扣1分 | 5 | ||
* 9.4 | * 检验记录(8分) | 实验室各项检验记录(包括原始记录、图表曲线、结果报告)是否清晰准确?检验实验记录保存时限不得少于产品保质期期满后六个月。 | 查看近期原始记录,产品标准和方法标准标识不全或错误,扣2分;数据明显与实际不符,扣6分 | 8 |
序号 | 项目 | 内 容 | 评定方式 | 基本分值 | 实得分值 | 评审说明 |
* 9.5 | * 检验报告(6分) | 检验报告是否包括以下信息:检验报告编号、样品名称、规格、生产日期(批号)、检验项目、检验标准依据、检验结果和结论、报告日期、报告编制人、报告审批人等? | 报告内容缺少信息每项扣1分。 | 6 | ||
9.6 | 不合格品时的处理(2分) | 是否建立检出不合格产品(项目)时的处理机制?查看不合格品处置记录 | 有建立处理机制并有相关记录,得2分。 | 2 | ||
10 | 质量控制(10分) | |||||
10.1 | 型式检验(4分) | 是否按要求进行型式检验? | 按许可单元种类,一年两次型式检验,少1种或1次扣1分 | 4 | ||
10.2 | 实验室参加能力验证试验(比对试验)(3分) | 是否通过第三方检验机构的能力验证试验(比对试验)? | 每年一次比对试验 | 3 | ||
10.3 | 标准化实验室信息化建设(3分) | 企业是否注册并有效使用上海市金山区食品生产企业实验室标准化信息管理系统? | 后台帐号登录,按要求使用标准化信息管理系统,随机抽2个批次,发现未上传的,扣10分,上传但未有效使用的,扣5分。 | 3 | ||
合计得分 |
评分规则: 1. 基本分值合计100分。
2. 企业标准化实验室评定分值大于(含)70分,为验收通过。
3. * 项发现有造假情况,评定结果直接判为未达标。
4.“评审说明”栏中检查人员应详细描述检查情况。
评定人员签字: 实验室负责人签字:
评定日期: